常见医疗器械如何分类？医疗器械分类有哪些区别？

常见医疗器械如何分类?

一、按照医疗器械风险程度分类

1、第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

2、第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如普通诊察器械类(体温计、血压计)、物理治疗及康复设备类(磁疗器具)、临床检验分析仪器类(家庭用血糖分析仪及试纸)、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(医用小型制氧机、手提式氧气发生器)、医用卫生材料及敷料类(医用脱脂棉、医用脱脂纱布)、医用高分子材料及制品类(避孕套、避孕帽)等。

3、第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)、骨科植入物医疗器械 (外科植入物关节假体、一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二、按照医疗器械用途分类

1、家庭保健器材

疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等。

2、家庭医疗康复设备

家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

3、家庭护理设备

家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。

4、医院常用医疗器械

外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

医疗器械分类有哪些区别 ?医疗器械一类二类三类的区别介绍

一类医疗器械:

一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号

A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。

B表示是备案年份

C表示是备案流水号

如：国械备20201234号

二类医疗器械:

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械:

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。

B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。

C表示首次注册年份

D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械

EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。

F首次注册流水号。

如：国械注进20203401234

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